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近日

全國首個體外磁懸浮心室輔助裝置

（即“體外人工心臟”）

臨床試驗順利結(jié)題

這標(biāo)志著來自蘇州高新區(qū)的“中國心”

將惠及更多終末期心衰患者

體外磁懸浮人工心臟

體外磁懸浮人工心臟由蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司與華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)，是我國獨立創(chuàng)新的具有國際水平的短中期機械輔助設(shè)備，突破了我國在人工心臟技術(shù)領(lǐng)域依賴進口的困境。

該醫(yī)療器械采用全球先進計算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性，通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，臨時替代急性心力衰竭患者的心室進行血液循環(huán)，讓疲憊不堪的心室得以休息，度過困難期，提供長達(dá)30天甚至更長的支持時間，穩(wěn)定支持患者等待適合的可移植心臟。

此次臨床試驗，救治的是一位48歲的男性患者。他早些年做過二尖瓣置換術(shù)，近年來又感到心臟受累明顯。醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)，該患者心衰嚴(yán)重，唯一有效的治療方案是心臟移植，然而患者體重基數(shù)較大，短時間難以得到匹配的供心。

華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科董念國教授團隊為他橋接體外磁懸浮人工心臟，為等待供心爭取寶貴時間。

術(shù)后，患者迅速恢復(fù)，胸痛等不適情況立刻緩解。在短期心室輔助治療4天后，他幸運地等到一顆供心。董念國教授團隊立即為其進行心臟移植，現(xiàn)在患者恢復(fù)平穩(wěn)。

據(jù)了解，該體外磁懸浮人工心臟具備完全磁懸浮血泵，不僅可以短期過渡，還可用于需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如暴發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和中期恢復(fù)等。

該醫(yī)療器械自2021年6月底完成首例受試者入組，目前已在全國12個醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，此次臨床試驗是第40例患者入組。這些患者受輔助時間平均7.4天，微創(chuàng)插管率66.7%，生存率全國最高，證明了該醫(yī)療器械的安全、有效。

在武漢協(xié)和-心擎醫(yī)療體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗項目結(jié)題總結(jié)會上，董念國說：“體外磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、價格合理，能為心臟移植做很好的過渡，讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上。”

心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士介紹：“隨著此次試驗的成功，標(biāo)志著全國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的體外磁懸浮心室輔助裝置臨床試驗圓滿完成結(jié)題，接下來將進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的審批環(huán)節(jié)，預(yù)示著該項目向正式面向市場推進臨床使用又邁進了一大步。”

心擎醫(yī)療是蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的典范企業(yè)。

近年來，高新區(qū)積極搶抓環(huán)太湖科創(chuàng)圈和沿滬寧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶建設(shè)機遇，搶抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)口，著力打造國際知名、國內(nèi)一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，圍繞體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、治療設(shè)備及康復(fù)醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域加強招商引資，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條、矩陣式、集群式發(fā)展，相繼培育出長光華醫(yī)、心擎醫(yī)療、康多機器人等一批本土創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。

目前，全區(qū)累計集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)900余家，擁有各類專利4000余項，醫(yī)療器械二/三類產(chǎn)品注冊證1057張，CE證書和FDA證書超200張。2022年，全區(qū)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模超400億元，保持著多年來超30%的增長率。