近日(8月23日)
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示
(2023年第6號)
昨日(9月7日)
Medpark園內(nèi)企業(yè)無雙醫(yī)療
植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)通過公示期
正式進(jìn)入特別審查程序(即“綠色通道”)
該產(chǎn)品為首款進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的
植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)產(chǎn)品

截至目前,Medpark園內(nèi)無雙醫(yī)療、醫(yī)達(dá)極星、科塞爾、諾一邁爾、心擎醫(yī)療等多家企業(yè)進(jìn)入綠色通道,醫(yī)療器械行業(yè)“Medpark創(chuàng)新”不斷加速,多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力!
近日(8月28日)
福布斯亞洲發(fā)布
“福布斯亞洲100家值得關(guān)注的企業(yè)”
( Forbes Asia 100 to Watch 2023)榜單
Medpark園內(nèi)企業(yè)無雙醫(yī)療上榜

Medpark
蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

無雙醫(yī)療是中國自主研發(fā)及生產(chǎn)心臟節(jié)律管理醫(yī)療器械的引領(lǐng)者,致力于打造中國人自己的CRM高精尖醫(yī)療器械。公司產(chǎn)品線覆蓋植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)、植入式心電事件監(jiān)測器(ICM)、CSP起搏系統(tǒng)以及體外心衰監(jiān)測等設(shè)備。公司構(gòu)建了精英團(tuán)隊,由經(jīng)驗(yàn)豐富且精通技術(shù)的工程師和行業(yè)資深人員組成,旨在提供高質(zhì)量、便捷的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù),讓更多患者受益。
植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),能夠?qū)崿F(xiàn)自動感知起搏、40J能量充放電、流線型設(shè)計和藍(lán)牙遙測,性能媲美主流進(jìn)口產(chǎn)品。作為國內(nèi)首款I(lǐng)CD已經(jīng)完全打破技術(shù)壁壘,完成了型檢和動物實(shí)驗(yàn),進(jìn)入了臨床階段。
2022年無雙醫(yī)療被美國Medtech Outlook雜志評為“2022年中國最佳醫(yī)療科技公司”,2023年入選“福布斯亞洲100家值得關(guān)注的“企業(yè)”榜單,公司專業(yè)能力在國際贏得矚目。2023年4月,無雙醫(yī)療成功完成了“評價植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究”,該科研型臨床研究對于ICD國產(chǎn)化替代是里程碑事件。此外,無雙醫(yī)療還在2023年5月榮獲了”未來醫(yī)療100強(qiáng)-年度企業(yè)”稱號,業(yè)界充分肯定了無雙公司在醫(yī)療領(lǐng)域的突出貢獻(xiàn)和不凡成就。
江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園(Medpark)是蘇州高新區(qū)與中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所共建的國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園,運(yùn)營主體為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,負(fù)責(zé)統(tǒng)籌蘇州高新區(qū)資源,依托“載體開發(fā)建設(shè)+園區(qū)運(yùn)營+產(chǎn)業(yè)投資”三大核心能力,聚焦發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。先后獲批國家火炬計劃醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)基地、國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)、國家級醫(yī)療器械專業(yè)孵化器、國家級科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位等。