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《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》

概述：發布時間：2021-11-22近日，國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導原則》）。現將《指導原則》制定的背景、重點問題說明如下：一、制定

對于器械研發、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關重要。

概述：稍一留意我們會發現，國內大動物實驗相關的科研相對較少，不是因為大動物實驗在臨床科研中的地位不重要。其實，大動物實驗在臨床科學研究中扮演著非常重要的角色，對于器械研發、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關重要。例如：心梗放支架后的缺血再灌注損傷藥物控制研究；器官移植保存

雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。

概述：發布時間：2011-07-05答：雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。 1993年出現了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準備用于治療乙肝的藥品， 1993 年初，美國國家衛生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II

概述：慢性腎病（chronic kidney disease, CKD）可導致腎功能衰竭、甚至死亡。近年來全球CKD患病率持續上升，已成為危害公共健康的主要疾病和沉重負擔。糖尿病、高血壓是CKD發生和發展重要的原因。昆明科靈生物科技有限公司 (Kunming

概述：中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心周昌陽研究組聯合楊輝研究組，熊志奇研究組與上海科技大學黃行許教授團隊及東華大學等多家機構的科研人員，在 Cell Discovery 期刊發表了題為：Epigenetic editing alleviates Angelman syndrome phenotype in mice by unsilencing paternal Ube3a 的研究論文【1】。