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  12月31日， 江蘇省藥監局認證審評中心（下稱“審評中心”）發文稱，江蘇首個醫療器械注冊人產品注冊申請已經成功獲批。本次獲批產品正是由巨翊醫療科技（蘇州）有限公司受托生產的。

  今年5月，南京偉思醫療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產。審評中心按照《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》要求，對申報資料進行技術審評，同步組織開展注冊申請人和受托生產企業的質量管理體系核查，于12月上報行政審批。日前，該企業取得了省藥監局頒發的二類產品醫療器械注冊證。

  這是江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張產品注冊證，標志著蘇州走在了江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作前列。

  巨翊醫療科技（蘇州）有限公司于2017年4月入駐醫療器械產業園，三年以來在Medpark積極構建的醫療器械產業生態中生機勃勃，茁壯成長，從一顆樹苗成長為一片樹林。

  下面，小編就帶大家走近巨翊科技（蘇州）公司。

  巨翊科技成立于2014年底，擁有國際化先進成熟的產品研發服務團隊、體系及委托生產服務經驗，是國內最領先的醫療器械研發、注冊、生產服務CDMO技術平臺之一。

  ◆卓越的能力

  巨翊科技具有先進的醫療器械研發制造能力，建立了國際標準質量體系，熟知臨床要求及相關法規等，參與到各個環節，提供醫療器械產品研發、驗證、注冊、供應鏈管理、生產等一站式專業服務。

  ◆一流的團隊

  主要研發及生產管理團隊均來自于國際著名的醫療器械企業及國際CDMO公司如美國美敦力醫療、美國捷普科技、飛利浦醫療等，平均擁有近30年的相關醫療器械研發、生產管理經驗。

  ◆高標準的基地

  建設了符合國際標準的醫療器械研發及制造服務基地，包括位于上海及蘇州的1000平方米研發中心、實驗室及2000平方米制造服務中心，擁有符合GMP要求的10萬級凈化車間、萬級凈化實驗室及1000平方米有源產品組裝、測試車間及配套先進自動化生產執行與可追溯系統MES及ERP系統等。

  ◆豐富的產品線

  主要有四個方向的技術產品線：包括給藥類器械、手術支持器械、診斷支持器械、康復家用器械等幾十種品類醫療器械。

  ◆全球化服務

  作為一家CDMO技術平臺公司，巨翊立足中國，放眼全球，為全球多個醫療器械企業、高校及醫療臨床機構、提供一系列全方位的委托產品研發、臨床、委托生產服務。近年來，已積累了多家歐美及中國本土醫療器械客戶，其中絕大多數客戶為國際、國內著名上市企業或行業龍頭企業，巨翊科技已成為多家國際著名醫療器械企業在華唯一本土研發服務商。截止目前，巨翊科技承接的的先進器械合同研發、生產訂單已超過億元。

  截至目前，醫療器械產業園已自建載體46萬平方米，聚集了上市公司魚躍醫療、中生北控、美康生物、樂普醫療、恒瑞醫療、卡瓦科爾、商賽默飛世爾、生物梅里埃等國內外知名企業近400家。

  已引進了中科院蘇州生物醫學工程技術研究所、東南大學蘇州醫療器械研究院、國仟醫療科技創新研究院、蘇州協同創新機器人研究院、江蘇省醫療器械檢測所蘇州分所、江蘇省醫療器械產業創新中心、巨翊科技醫療器械CDMO服務平臺、江蘇省醫療器械可用性測試平臺、華聯美德動物實驗培訓中心等多個平臺。