2016年9月2日，食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三個產(chǎn)品都由擴增試劑、對照試劑和提取試劑組成。
上述三個體外診斷試劑是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測結(jié)核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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