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醫(yī)療器械園企業(yè)通和立泰繼2022年2月獲得“中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)”（CMA）之后，又于9月14日喜獲“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書(shū)（CNAS），成為國(guó)內(nèi)小型豬容量最大，醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床醫(yī)學(xué)培訓(xùn)首家具備“雙C”資質(zhì)的科研和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)。

經(jīng)過(guò)兩年多的充分準(zhǔn)備，通和立泰于2022年2月順利通過(guò)了國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織的專(zhuān)家評(píng)審，獲得了CMA檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)可，在生物相容性領(lǐng)域可以向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，能力范圍包括細(xì)胞毒性、致敏刺激、血液相容性、各種毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等細(xì)分領(lǐng)域，檢測(cè)范圍涵蓋醫(yī)療器械、器械生產(chǎn)原輔材料及藥物、器械包材等。

▲專(zhuān)家對(duì)CMA體系文件進(jìn)行評(píng)審

繼CMA之后，北京通和立泰生物科技有限公司動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)于今年9月又通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織的專(zhuān)家評(píng)審，獲得了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)CNAS認(rèn)可證書(shū)，這標(biāo)志著北京通和立泰生物科技有限公司相關(guān)研究條件符合CNAS-CL06：2018《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)械能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，具備了以科學(xué)、人道和符合倫理的方式生產(chǎn)和（或）使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的能力。認(rèn)可范圍主要包括模型動(dòng)物護(hù)理中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，其中屏障級(jí)模型動(dòng)物護(hù)理中心，可同時(shí)容納559頭小型豬、120只猴、120條比格犬、480只兔和20000余只大鼠、小鼠及豚鼠，普通級(jí)模型護(hù)理中心可容納300只羊，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心設(shè)有雜交手術(shù)室、2個(gè)介入導(dǎo)管室、4個(gè)手術(shù)機(jī)器人培訓(xùn)室、CT室、DR室、顯微外科手術(shù)室和2個(gè)普通外科手術(shù)室及配套完整的中心實(shí)驗(yàn)室。

▲專(zhuān)家對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行評(píng)審

CNAS資質(zhì)的獲得使得北京通和立泰生物科技有限公司成為國(guó)內(nèi)第15家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)機(jī)構(gòu)獲得CNAS認(rèn)可的單位，也使通和立泰成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)具備CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資質(zhì)及CMA生物相容性檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，標(biāo)志著北京通和立泰的管理體系、技術(shù)能力及配套設(shè)施設(shè)備均達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。北京通和立泰將以獲得CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)可為契機(jī)，秉承“探求、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、竭誠(chéng)”的宗旨，持續(xù)完善、優(yōu)化管理體系，提升動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量及檢測(cè)能力，以服務(wù)自主創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目為己任，提升我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)整體水平。