位于江蘇醫療器械科技產業園的科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司傳來喜訊，公司自主研發的Octoparms?腔靜脈濾器通過了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查，進入“綠色通道”。這是本年度全國心血管領域第6個進入“綠色通道”的醫療器械。作為國內首款可回收傘形腔靜脈濾器，該產品擁有自主發明專利，具有回收期長、置入后不易傾斜，易取出等優勢，填補了國內無傘狀濾器的空白，達到了國際先進水平。目前，產品已經完成臨床試驗，即將申報注冊。
隨著社會老齡化加劇，心血管疾病發病率逐年上升。靜脈血栓栓塞癥是最常見的心血管疾病之一，具有高發病率、高死亡率和高誤漏診率的特點。靜脈血栓栓塞癥包括深靜脈血栓和肺動脈栓塞，肺動脈栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進入肺循環，堵塞肺動脈或其分支造成的，嚴重的會引起猝死。每10例院內死亡中，就有1例是肺栓塞導致的。
科塞爾醫療總經理胡清介紹：“為了預防這樣的情況發生，需要在腎靜脈開口水平以下處放置一個腔靜脈濾器，攔截血液中的游離栓子。”在科塞爾醫療，記者看到了這款外形像“八爪魚”一樣的腔靜脈濾器。據介紹，這款產品在材料工藝上具有重大創新，采用了鎳鈦合金結合激光切割工藝。濾器進入血管膨脹撐開后，可以確保充分過濾血栓，減少了與血管接觸面積。同時，靜脈濾器的回收期延長，可以保證血栓攔截率，降低永久性植入濾器帶來的臨床風險，具有顯著的臨床價值。
近年來，為鼓勵創新醫療器械的研發，國家藥監局通過設立特別通道，對具有自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械予以優先審評。這種創新醫療器械審批程序可以極大地加快醫療器械產品的審批速度，相當于在常規的注冊排隊通道旁開通了一條“綠色通道”。據統計我國每年要注冊8000件左右的醫療器械產品，排隊等待注冊耗時良久，這條“綠色通道”對于企業來說意義重大，較其他普通Ⅲ類首次注冊產品平均縮短83天。
據統計，自2014年《創新醫療器械特別審批程序》實施以來，每年都有大量企業申請創新產品特別審評審批，截至2020年5月26日共有262款醫療器械進入創新醫療器械審批程序，通過率約為20%。
目前，國內上市的可回收傘形腔靜脈濾器均為進口品牌，科塞爾醫療的這款產品是國內首創傘型濾器，技術上達到了國際先進水平；已經獲得授權發明專利2項，實用新型專利3項。此外，已經完成臨床試驗。
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司成立于2013年，是一家具備血管介入器械領域全方位生產和研發能力的平臺型企業。公司先后獲得高新區科技創新創業領軍人才、高新區創業領軍成長人才、姑蘇區創新創業領軍人才、蘇州市工程技術中心、江蘇省科技型民營企業、江蘇省雙創博士等榮譽和成果。2016年，科塞爾醫療的腔靜脈濾器項目獲得江蘇省重大科技成果轉化專項資金。作為國家高新技術企業，科塞爾醫療連續多年研發資金投入超千萬元。科塞爾醫療在研Ⅲ類醫療器械產品數十款，目前已拿到3張Ⅲ類醫療器械注冊證，兩張Ⅱ類醫療器械注冊證。今年，預計還將拿到3張Ⅲ類醫療器械注冊證。（施為）
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