食藥監械管便函〔2016〕29號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿，見附件）。現請你單位組織研究，并在2016年6月20日前反饋意見。
電子郵件：[email protected]。發送郵件時，請在郵件主題處注明“免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見”。
信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司，郵編：100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時間同上。
附件：1.《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）
2.《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）
食品藥品監管總局器械注冊司
2016年5月19日
具體請詳見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/153555.html
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