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國(guó)內(nèi)首個(gè)使用心臟器官芯片數(shù)據(jù)新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)啦！2023年5月底，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥HRS-1893片獲批開展臨床試驗(yàn)。據(jù)了解，HRS-1893通過特殊機(jī)制抑制心肌過度收縮，擬用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導(dǎo)致的心力衰竭。

據(jù)了解，該研究的體外篩選工作由恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司委托東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院開展。東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院表示，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)使用心臟器官芯片數(shù)據(jù)獲批IND的新藥。

據(jù)介紹，此項(xiàng)研究的體外篩選工作是基于器官芯片技術(shù)評(píng)價(jià)藥物對(duì)心臟器官芯片收縮振幅及鈣瞬變峰值的影響，累計(jì)共篩選9批次上百個(gè)化合物。“此次合作高效準(zhǔn)確地完成了化合物體外活性和藥物選擇性的篩選，為后期的體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)找到了候選分子。”上海恒瑞研發(fā)中心副總經(jīng)理馮君表示。

公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。

“人體器官芯片”是近年來誕生的一項(xiàng)變革性生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，2016年被達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇列為“十大新興技術(shù)”之一，也是中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域需要攻克的核心關(guān)鍵技術(shù)。人體器官芯片是通過干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測(cè)人體對(duì)藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。

人體器官芯片從2010年提出開始就受到了世界各國(guó)的廣泛關(guān)注，哈佛大學(xué)、美國(guó)強(qiáng)生等諸多大型研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)都競(jìng)相參與研發(fā)。2022年8月，美國(guó)FDA首次完全基于在人類器官芯片研究中獲得的臨床前療效數(shù)據(jù)，與已有的安全性數(shù)據(jù)相結(jié)合，批準(zhǔn)了賽諾菲補(bǔ)體C1s蛋白靶向抗體藥物Sutimlimab治療新適應(yīng)癥（兩種罕見自身免疫脫髓鞘疾病）的臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)。

2022年12月，美國(guó)眾議院批準(zhǔn)了FDA現(xiàn)代法案2.0，該法案將允許新藥使用非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。美國(guó)FDA和EPA（環(huán)保署）明確地提出了其路線圖，要將器官芯片作為藥物評(píng)價(jià)的工具并推動(dòng)寫入指南，在賽諾菲的首例合作應(yīng)用后，相信其未來發(fā)展會(huì)越來越快，人體器官芯片也必將成為生物醫(yī)藥研究中的卡脖子和反卡脖子的核心技術(shù)之一。

據(jù)了解，東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院人體器官芯片項(xiàng)目在東南大學(xué)、江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院及蘇州高新區(qū)的支持下，于2021年11月11日轉(zhuǎn)化成立江蘇艾瑋得生物科技有限公司（下稱“艾瑋得生物”），入駐江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark。艾瑋得生物成立初始即受到關(guān)注，并在半年內(nèi)完成由復(fù)星醫(yī)藥領(lǐng)投的近億元pre-A輪融資。

據(jù)介紹，Medpark園內(nèi)企業(yè)艾瑋得生物重點(diǎn)從事人體器官芯片及配套裝備的研發(fā)和應(yīng)用，擁有器官芯片設(shè)計(jì)/加工、細(xì)胞外支架材料制備、類器官自動(dòng)化培養(yǎng)、多模態(tài)成像及人工智能數(shù)據(jù)分析等一系列核心關(guān)鍵技術(shù)，具有完備的器官芯片設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)能力，自動(dòng)化設(shè)備、軟件的設(shè)計(jì)制造能力，以及類器官培養(yǎng)試劑生產(chǎn)、技術(shù)服務(wù)能力，是目前唯一一家能夠提供全套解決方案的類器官與器官芯片公司。艾瑋得生物自主開發(fā)的腫瘤、心臟、皮膚等器官芯片及配套的培養(yǎng)和檢測(cè)試劑盒、自動(dòng)化培養(yǎng)及高內(nèi)涵檢測(cè)分析儀器、AI軟件系統(tǒng)、生物材料等產(chǎn)品，已經(jīng)在恒瑞、先聲、齊魯、美國(guó)哥倫比亞大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外知名藥企、醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)銷售應(yīng)用，獲得廣大用戶肯定。

團(tuán)隊(duì)不僅開發(fā)了中國(guó)第一個(gè)用于申請(qǐng)新藥IND的心臟器官芯片，還完成了中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入空間站并實(shí)施科學(xué)實(shí)驗(yàn)的器官芯片，并制定了中國(guó)第一個(gè)器官芯片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案《皮膚芯片通用技術(shù)要求》，以及榮獲由科技部主辦的首屆全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽最高獎(jiǎng)。

人體器官芯片重現(xiàn)人體器官的生理、病理活動(dòng)，讓人們能夠直觀地觀察和研究機(jī)體的各種生物學(xué)行為，為了解新藥靶標(biāo)的生物機(jī)制、為疾病的研究提供新的視角，同時(shí)為預(yù)測(cè)新藥的有效性和安全性、探索物種的差異性和意外的臨床表現(xiàn)提供了新的方法。隨著創(chuàng)新藥的持續(xù)蓬勃發(fā)展，細(xì)胞治療、mRNA 等新療法的不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的藥物評(píng)價(jià)模型將越來越受到限制。未來，東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、數(shù)字醫(yī)學(xué)工程全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和江蘇艾瑋得生物科技有限公司的器官芯片團(tuán)隊(duì)將在技術(shù)上不斷取得突破，開發(fā)出高仿真的體外人源化生理、病理模型，助力藥物創(chuàng)制和精準(zhǔn)診療。