云南省實驗動物許可證管理辦法
第一條為加強云南省實驗動物許可證（以下簡稱許可證）的管理，依據《中華人民共和國行政許可法》和《云南省實驗動物管理條例》制定本辦法。
第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內實驗動物許可證的申請、審批、發(fā)放與管理。
第三條云南省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）負責對本省行政區(qū)域內許可證的發(fā)放和管理工作。云南省實驗動物管理辦公室（以下簡稱省動管辦）具體實施許可證管理的日常工作。
第四條許可證包括《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。同一許可證分正本和副本，許可證正本和副本具有同等的法律效力。
從事實驗動物及相關產品保種、引種、繁育、供應、運輸和經營的單位和個人應當取得《實驗動物生產許可證》，并在許可范圍內進行相關活動。
使用實驗動物及相關產品的單位和個人，應當取得《實驗動物使用許可證》，并在許可范圍內進行相關活動。
第五條申請《實驗動物生產許可證》的單位和個人應具備下列條件：
(一)具有健全的實驗動物管理組織機構；
(二)具有規(guī)范的管理制度和標準操作規(guī)程；
(三)具有保證實驗動物質量和正常生產的專業(yè)技術人員和技術工人；
(四)實驗動物的生產環(huán)境設施符合國家對不同等級實驗動物的標準要求，具有保證實驗動物及相關產品質量的基本檢測手段或與具有檢測能力的機構簽定委托檢測協(xié)議書；
(五)實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位；
(六)實驗動物飼料、籠具、墊料、飲水等符合國家標準和相關要求；
(七)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第六條申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應具備下列條件：
(一)具有健全的實驗動物管理組織機構；
(二)具有規(guī)范的管理制度和標準操作規(guī)程；
(三)具有經過專業(yè)培訓合格的實驗動物飼養(yǎng)人員和動物實驗人員；
(四)動物實驗環(huán)境設施、設備符合國家標準和相關要求；
(五)從事感染性、化學染毒、放射性實驗及基因修飾研究、飼育、使用的，或直接使用野生動物的應當符合國家的有關規(guī)定；
(六)實驗動物飼料、籠具、墊料、飲水等符合國家標準和相關要求；
(七)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條申請《實驗動物生產許可證》的單位和個人應提交以下材料：
(一)實驗動物生產許可證申請書一式三份；
(二)具有資質的質量檢測機構出具的環(huán)境設施和實驗動物質量檢測報告一式三份；
(三)實驗動物質量管理體系文件目錄一份；
(四)申請單位實驗動物管理組織機構及成員名單一份；
(五)實驗動物從業(yè)人員名單和取得《云南省實驗動物從業(yè)人員考核合格證》的人員名單和證書號碼一份；
(六)從業(yè)人員一年內體檢證明和本年度繼續(xù)教育培訓記錄一份；
(七)實驗動物及相關產品質量檢測人員名單或委托檢測的協(xié)議書復印件一份；
(八)實驗動物生產環(huán)境設施平面圖一式三份；
(九)實驗動物福利制度、生物安全制度一份。
第八條申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應提交以下材料：
(一)實驗動物使用許可證申請書一式三份；
(二)具有資質的檢測機構出具的環(huán)境設施檢測報告一式三份；
(三)實驗動物質量管理體系文件目錄一份；
(四)申請單位實驗動物管理組織機構及成員名單一份；
(五)取得《云南省實驗動物從業(yè)人員考核合格證書》的人員名單和證書號碼一份；
(六)從業(yè)人員一年內體檢證明和本年度繼續(xù)教育培訓記錄一份；
(七)動物實驗設施平面圖一式三份；
(八)實驗動物福利、生物安全與動物實驗倫理審查制度一份。
第九條許可證審批總時限為63日。程序與時限如下：
(一)申請與受理
申請人向省科技廳提出許可證申請。省動管辦受理許可證的申請窗口設在昆明市人民西路191號昆明醫(yī)學院科教樓208室。
申請人可以通過當面遞交、郵寄、傳真、電子郵件的方式提交申請材料。
受理工作人員接到申請材料后審核材料是否齊全、規(guī)范、有效，是否符合法定形式，并于3日內向申請人出具受理或不受理的書面決定。以傳真或電子郵件方式提交申請的，專家現場檢查驗收時補交申請材料原件。
(二)現場檢查驗收
受理許可證申請后，由省科技廳委托省動管辦組織專家，對實驗動物許可證申請單位的條件進行現場檢查驗收，出具驗收報告。時限為45日。
現場檢查驗收的主要內容為：
1.對申請單位主管領導進行實驗動物政策法規(guī)考核；
2.對實驗動物從業(yè)人員進行應知應會知識和技能抽查；
3.現場檢查設施內外環(huán)境，實驗動物飼料、墊料來源記錄，重要設備維修保養(yǎng)記錄；從業(yè)人員考核合格證書，從業(yè)人員體檢記錄，從業(yè)人員繼續(xù)教育計劃與記錄；實驗動物管理制度和標準操作規(guī)程，動物福利、倫理審查、生物安全管理制度。
(三)行政許可
省科技廳審查相關材料是否符合法定條件，并依據專家現場檢查驗收的意見，于15日內作出行政許可決定，并予以公示。不合格的提出整改意見。
第十條對第一次未通過驗收的單位，限期整改。再次驗收仍不符合規(guī)定的，一年內不再受理其申請。
第十一條許可證實行年檢制度，有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。需換領許可證的持證單位或個人，應在有效期滿前3個月內向省科技廳提出申請，按照初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
第十二條取得許可證的單位因變更許可證登記事項或停止從事許可范圍工作的，應當在30個工作日內向省科技廳提出申請，辦理變更手續(xù)或交回許可證。
申請變更適用范圍和進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。
遺失許可證的，應及時報失補領。
第十三條省科技廳對本省實驗動物工作進行管理、監(jiān)督和執(zhí)法檢查。
省科技廳聘請實驗動物質量義務監(jiān)督員協(xié)助對本省行政區(qū)域內的實驗動物生產和使用情況進行監(jiān)督檢查。
第十四條實驗動物監(jiān)督檢查主要內容是：
(一)單位自檢記錄和實驗動物管理組織機構工作記錄；
(二)從業(yè)人員培訓、考核、繼續(xù)教育培訓和體檢記錄；
(三)已經取得實驗動物生產許可證的單位和個人，其種子來源和運輸是否符合國家有關規(guī)定；
(四)生產或使用的實驗動物及飼料、墊料、籠器具等是否符合國家標準或相關要求；
(五)管理制度與操作規(guī)程執(zhí)行情況和實驗動物設施運行情況以及環(huán)境條件記錄；
(六)生物安全、動物福利與動物實驗倫理審查制度執(zhí)行情況；
(七)是否超出許可范圍供應或使用實驗動物，是否按規(guī)定使用實驗動物合格證明。
第十五條省科技廳對從事實驗動物生產、使用、供應、運輸和經營的單位和個人建立信用檔案，并依法向社會公示其信用信息。
第十六條已取得《實驗動物生產許可證》的單位和個人，應當按照許可證適用范圍生產、供應實驗動物及相關產品。供應或出售實驗動物時，應當附《實驗動物質量合格證》。
第十七條根據《云南省實驗動物管理條例》，對未取得實驗動物許可證,擅自從事實驗動物生產、使用、供應、運輸和經營等活動的,由省科技廳予以通報，責令停止違法活動；沒收違法所得，處2000元以上2萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十八條根據《云南省實驗動物管理條例》，對已取得實驗動物許可證的單位和個人，不按照許可范圍生產或使用實驗動物及相關產品的，由省科技廳責令停止生產、使用，限期整改，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷其許可證并予以公告。并通報工商行政管理部門。
第十九條根據《云南省實驗動物管理條例》，對已取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，使用不合格實驗動物和相關產品的，由省科技廳予以通報，動物實驗結果在申報成果獎勵時無效。
未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，可委托具有《實驗動物使用許可證》的單位和個人進行動物實驗，但雙方應當簽定書面協(xié)議，報省動管辦備案。
第二十條根據《云南省實驗動物管理條例》，對未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，沒有按本辦法第十九條第二款規(guī)定辦理的，不得申報涉及實驗動物的科技計劃項目。
第二十一條根據《云南省實驗動物管理條例》，對從事實驗動物工作的單位和個人，有下列情形之一的，由省科技廳責令限期改正；情節(jié)嚴重的，暫扣許可證：
(一)安排未經考核合格人員從事實驗動物工作的；
(二)從事實驗動物工作未采取防護措施的；
(三)對不同來源、品種、品系和不同實驗目的實驗動物不分開飼養(yǎng)或者實驗動物飼育室和動物實驗室不分開設立的；
(四)操作過程和監(jiān)測數據的記錄和統(tǒng)計報告不完整、不準確的；
(五)供應、出售實驗動物及相關產品時，不出示實驗動物生產許可證和提供質量合格證的；
(六)將不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，在同一籠器具內混合裝運的；
(七)實驗動物的環(huán)境設施、飼料、籠具、墊料、飲水不符合國家標準的；
(八)在同一間實驗室同時進行不同品種、不同等級或者互有干擾的動物實驗的；
(九)虐待實驗動物的。
第二十二條根據《云南省實驗動物管理條例》，檢測機構不依法出具檢測結果或者偽造檢測報告的，按質量技術監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，承擔相應的法律責任。
第二十三條根據《云南省實驗動物管理條例》，實驗動物發(fā)生傳染性疾病或者人畜共患疾病時，未及時采取相應的預防控制措施或者未立即報告有關部門的，由衛(wèi)生行政部門或者動物防疫行政部門依照有關法律、法規(guī)給予處罰；情節(jié)嚴重的，由省科技廳暫扣其許可證，限期改正；拒不改正的，吊銷其許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十四條根據《云南省實驗動物管理條例》，實驗過程中產生的廢棄物和實驗動物尸體未進行無害化處理，影響公共衛(wèi)生安全的，由環(huán)境保護行政部門依照有關法律、法規(guī)給予處罰；情節(jié)嚴重的，由省科技廳暫扣其許可證，限期改正；拒不改正的，吊銷其許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十五條根據《云南省實驗動物管理條例》，對發(fā)生可能危及人身健康和公共衛(wèi)生安全的實驗動物及病原體流出實驗動物環(huán)境設施，未及時采取相應措施和未向有關部門報告的，由省科技廳暫扣其許可證，限期改正；拒不改正的，吊銷其許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十六條根據《云南省實驗動物管理條例》， 已取得許可證的單位和個人，有下列情形之一的，省科技廳依法注銷實驗動物行政許可：
(一)實驗動物許可證有效期滿未延續(xù)的；
(二)獲得實驗動物許可證的法人或其他組織依法終止的；
(三)獲得實驗動物許可證的公民死亡的；
(四)實驗動物許可證被依法撤消、撤回或者吊銷的；
(五)因不可抗拒力導致實驗動物行政許可事項無法實施的；
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷的其他情形。
第二十七條實驗動物行政執(zhí)法人員和質量監(jiān)督員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依據《云南省實驗動物管理條例》給予處罰。
第二十八條根據《云南省實驗動物管理條例》，當事人對許可證管理的行政處罰有異議的，可以向有關部門提起行政復議或向人民法院提起行政訴訟。
第二十九條本辦法自2008年6月6日起實施。2003年2月8日發(fā)布的《云南省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》同時廢止。
第三十條本辦法由省科技廳負責解釋。
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