各市州科技局，有關高校、科研院所、企業，省直有關單位：
為保證實驗動物和動物實驗的質量，進一步規范實驗動物許可證管理工作，保障實驗動物以及從業人員的合法權益，根據《湖北省實驗動物管理條例》精神，按照國家實驗動物許可證管理辦法的要求，特制定《湖北省實驗動物許可證管理辦法》，現印發你們，請認真貫徹執行。
原省科技廳、省衛生廳、省教育廳、省農業廳、省質監局、省經貿委、省計生委等部門聯合頒發的《湖北省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》（鄂科發財字[2002]95號文），因若干條款不符合《行政許可法》的規定和實驗動物工作發展的要求，經商各部門同意，即日起廢止。
二○○六年五月二十四日
第一章 總 則
第一條 為貫徹《湖北省實驗動物管理條例》，加強本省實驗動物許可證（以下簡稱許可證）管理，依據《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區域內許可證的申請、審批、發放與管理。
第三條 湖北省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）負責對本省行政區域內許可證管理工作。
第四條 從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸、商業性經營以及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，必須向省科技廳申領《實驗動物生產許可證》。
使用實驗動物及相關產品進行科研、檢定、檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品等活動的單位和個人，必須向省科技廳申領《實驗動物使用許可證》。
第五條 《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》分正本和副本，兩者具有同等法律效力。
第二章 申 請
第六條 申請許可證的單位和個人應具備下列條件：
（一） 具有健全的實驗動物管理組織機構；
（二） 具有健全的質量管理制度和標準操作規程；
（三） 具有動物福利、生物安全管理制度；
（四） 具有專業培訓計劃與工作人員健康保護的規定；
（五） 生產單位應具有與生產實驗動物和相關產品相適應的、符合國家標準及相關規定的生產環境設施，并具備相應的實驗動物質量檢測能力或與具有檢測能力的機構簽訂正式委托檢測協議；
使用單位應具有符合國家標準的動物實驗環境設施。開展涉及公共安全的感染、放射、化學染毒等動物實驗，或直接使用野生動物的，應當符合國家和本省的有關規定；
（六） 使用的實驗動物及其飼料、墊料、籠器具、飲水等應當符合國家標準及相關要求；
（七） 從業人員應熟悉實驗動物法規、標準和基礎知識，并經考核合格。
第七條 申請《實驗動物生產許可證》的單位和個人應向省科技廳提交以下申請材料:
（一） 《實驗動物生產許可證申請書》；
（二） 實驗動物管理組織機構及其成員名單；
（三） 實驗動物飼養、繁育及設施質量管理制度和標準操作規程；
（四） 法定質量檢測機構出具的環境設施質量檢測報告；
（五） 實驗動物從業人員名單及其考核合格證書復印件；
（六） 實驗動物設施平面圖；
（七） 一年內實驗動物從業人員體檢證明和本年度專業培訓計劃；
（八） 動物福利與生物安全制度；
（九） 實驗動物及相關產品質量檢測設備清單和質量檢測人員名單，或委托檢測的協議復印件。
（十） 實驗動物種子來源證明材料或引種計劃；
第八條 申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應當提交以下申請材料：
（一） 《實驗動物使用許可證申請書》；
（二） 實驗動物管理組織機構及其成員名單；
（三） 實驗動物飼養與動物實驗設施質量管理制度和標準操作規程；
（四） 法定質量檢測機構出具的環境設施檢測報告；
（五） 實驗動物從業人員名單及其考核合格證書復印件；
（六） 實驗動物設施平面圖；
（七） 一年內實驗動物從業人員體檢證明和本年度專業培訓計劃；
（八） 動物福利、生物安全、動物實驗倫理審查制度。
第三章 審批和發放
第九條 省科技廳組織專家委員會成員及其他有關專家，對實驗動物許可證申請單位和個人的條件進行現場評審并簽署意見，組織專家現場評審的時限為10個工作日。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改。再次驗收仍不符合規定的，當年不予發給許可證。
第十條 省科技廳自受理申請后在20個工作日內（不含專家評審時間）作出行政許可決定，對合格者簽發許可實驗動物生產或使用的批文，并發放許可證。制證、送達的時限為10個工作日。
第十一條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發證。取得實驗動物許可證的單位或個人，應在有效期屆滿30個工作日內向省科技廳提出延續申請。
第十二條 取得許可證的單位和個人，變更許可證登記事項的，應當提前30個工作日向省科技廳提出申請；變更適用范圍的，或改、擴建原有設施的，應當按照本辦法第六、七、八條規定辦理；停止從事適用范圍工作的，應當在停止30個工作日內交回實驗動物許可證；遺失許可證的，應及時報失補領。
第四章 管 理
第十三條 已取得《實驗動物生產許可證》的單位和個人，應嚴格按照國家標準和許可證適用范圍生產、供應實驗動物及相關產品。供應或出售時應提供實驗動物質量合格證，并附最近三個月內的微生物和寄生蟲質量檢測結果。
已取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，在提供實驗動物設施使用服務等活動時應出具動物實驗設施使用證明。
第十四條 已取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，應當按照許可證適用范圍開展工作。使用不合格實驗動物和相關產品的，由省科技廳予以通報，其動物實驗結果在鑒定科研成果和申報成果獎勵時無效。
第十五條 許可證、實驗動物質量合格證、動物實驗設施使用證明由省科技廳統一印制。
第十六條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，可以委托或在具有《實驗動物使用許可證》的單位進行動物實驗。在具有許可證的單位進行實驗時，雙方應當簽訂書面協議。使用許可證復印件、動物實驗設施使用證明及委托協議書一并使用，方可作為實驗結果合法性的有效文件之一。
第十七條 許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得《實驗動物生產許可證》的單位和個人不得代售無許可證單位或個人生產的實驗動物及相關產品。
第五章 監督與執法
第十八條 取得許可證的單位和個人應在許可證有效期內的每年十一月到省科技廳辦理年檢手續。受檢單位和個人應提交年檢資料，省科技廳組織專家進行資料評審并對重點單位進行現場核查，并將核查意見反饋申請年檢單位。省科技廳根據審查結果下達年檢結論。
第十九條 湖北省實驗動物行政執法人員和省科技廳聘請的實驗動物質量監督員對本省行政區域內的單位和個人從事實驗動物活動進行監督檢查，發現違法行為，應及時制止。
第二十條 實驗動物監督檢查實行抽檢與自檢相結合的原則。檢查的主要內容為：
（一）實驗動物管理組織機構工作記錄；
（二）從業人員業務培訓、考核和體檢紀錄；
（三）取得實驗動物生產許可證的單位和個人，種子來源和動物運輸是否符合國家有關規定；
（四）生產或使用的實驗動物及飼料、墊料、籠器具等是否符合國家標準或相關要求；
（五）管理制度與操作規程落實情況和實驗動物設施運行情況；
（六）生物安全、動物福利與動物實驗倫理審查制度執行情況；
（七）是否超出許可范圍供應或使用實驗動物，是否按規定使用實驗動物合格證明、動物設施使用證明。
第二十一條 省科技廳通過網絡、媒體公布許可證相關信息，接受公眾對違法情況的舉報并進行核實查處，對取得許可證的單位和個人的信用信息予以公告。
第二十二條 違反本辦法規定，擅自翻印、偽造許可證的，由省科技廳予以收繳，并依法追究法律責任。
第二十三條 已取得許可證的單位和個人，有下列情形之一的，由省科技廳依法注銷實驗動物行政許可：
（一）實驗動物許可證有效期屆滿未延續的；
（二）法人或其他組織依法終止的；
（三）獲得實驗動物許可的公民死亡的；
（四）實驗動物許可依法被撤消、撤回，或者許可證依法被吊銷的；
（五）因不可抗力導致實驗動物行政許可事項無法實施的；
（六）法律、法規規定的應當注銷的其他情形。
第二十四條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，沒有按本辦法第十六條規定辦理的，不得申報涉及動物實驗的科技計劃項目。
第二十五條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，擅自從事動物實驗的，由省科技廳依法查處，并將違法情況通報有關部門依法處理。
第二十六條 未取得《實驗動物生產許可證》的單位和個人擅自從事實驗動物及相關產品的生產、經營活動的，由省科技廳依法予以查處，并將違法情況通報有關部門依法處理。
第二十七條 實驗動物行政執法人員和質量監督員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依據《湖北省實驗動物管理條例》給予處罰。
第六章 附 則
第二十八條 本實施辦法由省科技廳負責解釋。
第二十九條 本實施辦法自公布之日起執行。
附件：湖北省實驗動物許可證管理辦法.DOC
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