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第一章 總 則

第一條、根據國家科技部等七部（局）國科發財字[2001]545號《實驗動物許可證管理辦法(試行)》規定，為保證實驗動物許可證制度在我省的貫徹執行，制定本實施細則。

第二條、本實施細則適應于湖南省境內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。

第三條、實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產許可證，適應于從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸和相關產品(實驗動物專用飼料、墊料、籠具等)及有關商業性經營的組織或個人；實驗動物使用許可證，適應于使用實驗動物進行科學研究與實驗、教學示范、質量檢定和生產生物制品等組織或個人。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第四條、實驗動物許可證由湖南省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）印制、發放和管理。
省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管會）負責實施和協調工作，省動管會辦公室負責具體受理申請登記、組織評審、發放許可證的日常工作。

第五條、實驗動物質量檢測機構按照《實驗動物質量管理辦法》（國科發財字[1997]593）號規定，在通過計量認證后，由省科技廳認定，并在業務上給予指導和監督。

第六條 實驗動物從業人員專業技術培訓，實驗動物質量合格證的印制、領用程序、監督等工作，歸口省科技廳統一管理。

第二章 申 請

第七條、申請實驗動物生產許可證的組織或個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行國家標準。
2、具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產等環境設施及檢測手段；
3、使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
4、具有經過專業培訓、能保證動物正常生產和保證動物質量的飼養專業技術人員、熟練技術工人及檢驗人員；
5、具有健全有效的質量管理制度；
6、生產的實驗動物質量符合國家標準；
7、法律、法規規定的其他條件。

第八條、申請實驗動物使用許可證的組織或個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的組織或個人，并有質量合格證；
2、動物實驗室環境及設施符合國家標準；
3、使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
4、具有經過專業技術培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；
5、具有健全有效的管理制度；
6、法律、法規規定的其他條件。

第九條、實驗動物許可證的申請程序：
1、申請實驗動物生產許可證的組織或個人向省動管會辦公室提交生產許可證申請書（附件1），同時附第七條第1、3、5、6、7項等相關材料和湖南省實驗動物質量檢測機構出具的質量檢測報告。
2、申請使用許可證的組織或個人向省動管會辦公室提交實驗動物使用許可證申請書（附件2），同時附第八條第1、3、4、5、6項等相關材料和湖南省實驗動物質量檢測機構出具的質量檢測報告。

第三章 審批和發放

第十條、省動管會辦公室受理申請后在二個月內，組織實驗動物專家組，依照湖南省實驗動物許可證驗收規則（附件3），對申請單位的申請、相關材料及實際情況進行審查和現場考核驗收，出具專家組驗收報告（附件4），并將申請書、驗收報告及相關材料報省科技廳。

第十一條、省科技廳根據申請書和專家組驗收意見進行審核，對合格者簽發批準實驗動物生產或使用許可證文件，發放許可證，并將批準文件和相關材料報送國家科技部及省有關部門備案。

第四章 管理和監督

第十二條、凡取得實驗動物生產許可證的組織或個人，應嚴格按照國家有關實驗動物質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物及相關產品時，應提供由省科技廳根據全國統一樣式印制的質量合格證（附件5）。質量合格證的內容填寫必須真實、全面，并附符合國家質量標準的近期實驗動物質量自檢報告。

第十三條、凡取得實驗動物使用許可證的組織或個人在接受外單位或個人委托的動物實驗時，雙方應簽訂協議書，與使用許可證復印件、實驗動物質量合格證一并使用，方可作為動物實驗結果合法性的有效文件。

第十四條、許可證的有效期為五年，到期重新審查換證。換領許可證的組織或個人須在原許可證有效期滿前六個月內向省科技廳提出申請。按照對初次申請許可證的相同程序進行重新審核辦理。

第十五條、取得實驗動物生產許可證的組織或個人不得轉借、轉讓、出租許可證給其他單位或個人使用。也不得代售無生產許可證的組織或個人生產的實驗動物及相關產品。

第十六條、取得實驗動物許可證的組織或個人，需變更許可證登記事項，應提前一個月向原發證機關提出申請。如果變更適應范圍，按本規定第七條至第十一條辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內向原發證機關交回許可證。許可證遺失的應及時報失、補領。

第十七條、許可證實行年檢管理制度。凡取得許可證的組織或個人都必須參加年檢。不參加年檢和年檢不合格的組織或個人，省科技廳下達通知限期整改，對不按期整改的吊銷其許可證，并報國家科技部及省有關部門備案，予以公告。

第十八條、未取得生產許可證的組織或個人，不得從事實驗動物生產、經營活動。未取得使用許可證的組織或個人，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。

第十九條、已取得實驗動物許可證的組織或個人，違反第十二條、第十三條規定生產、使用質量不合格的動物，經查實，發證機關有權收回許可證，并予以公告。情節惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政和法律責任。

第二十條、被吊銷許可證的組織或個人因工作需要再申請許可證時，可在許可證吊銷期滿六個月后按照第七條至第十一條辦理。因故停止工作交回許可證，再申請許可證時，按第七條至第十一條辦理。

第二十一條、擅自翻印、偽造許可證的組織或個人，省科技廳將予以收繳。對造成嚴重后果的，將依法追究行政和法律責任。

第二十二條、許可證發放機關及其工作人員應嚴格遵守國家《實驗動物許可證管理辦法》等法規和本實施細則的規定，違反規定者按行政法規處罰。

第五章 附 則

第二十三條、軍隊系統關于本許可證的發放與管理工作，參照本管理辦法由軍隊主管部門執行。

第二十四條、本實施細則由省科技廳負責解釋。

第二十五條、本實施細則從二○○三年一月一日起實行，原省動管會頒發的實驗動物“質量合格證”同時廢止。

附件：
1、實驗動物生產許可證申請書；
2、實驗動物使用許可證申請書；
3、湖南省實驗動物生產、使用許可證驗收規則(略)；
4、湖南省實驗動物生產、使用許可證驗收報告(略)；
5、湖南省實驗動物、飼料質量合格證(略)
6、湖南省實驗動物許可證年檢登記表。
二○○二年十二月五日