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關于印發《關于“九五”期間實驗動物發展的苦干意見》的通知

國科發財字【1997】432號 

各省、刨臺區、直轄市、計劃單列市科委，新疆生產建設兵團科委，國務院有關部門，中國科學院：
    為了貫徹落實《科研條件發展“九五”計劃和2010年遠景目標綱要》，進一步推動全國科研條件建設，根據全國科研條件工作會議精神，我們在廣泛征求地方、部門及有關單位; 加強和規范籠器具、飼料、墊料等實驗動物支撐條件產業的發展。意見的基礎上，對《關于“九五”期間實驗動物發展的若干意見》（討論稿）作了進一步修改。現將《關于“九五期間實驗動物發展的若干意見》印發給你們，請結合地方、部門的實際，認真貫徹，做好落實。

國家科委、衛生部、農業部、國家醫藥管理局

一九九七年九月八日

實驗動物是醫學、生命科學研究的基礎和重要支撐條件。醫藥、化工、農業、輕工、環保、航天、商檢、軍工等許多領域的科學研究和生產應用，都離不開實驗動物。在現代科學帶動下，實驗動物已發展成為一門綜合性的新興學科，其發展程度是反映一個國家生命科學發展水平的重要標志。

 當今和未來高科技競爭加劇，現代醫學及生物高科技已經成為時代競爭的焦點和制高點。因此，實驗動物科學倍受世界各國的重視，發達國家都投入大量資金，促進實驗動物的發展。我國的實驗動物整體上處于初級階段，發展水平較低，遠不能適應現代科技高速發展的需要。考慮到知識產權保護和我國加入世界貿易組織等因素，如果不提高實驗動物科學水平和實驗動物質量，我國有關的科研成果和開發的藥品將無法得到國際認可，使國內許多領域尤其是醫藥和生命科學的研究及實驗動物事業的發展受到干擾和阻礙，面臨嚴峻的挑戰。

“九五”期間，認真貫徹《科研條件發展“九五”計劃和2010年遠景目標綱要》，加強管理，全面提高我國實驗動物的整體水平，健全法制，促進實驗動物的標準化、社會化、國際化，對加速我國的科學技術進步，促進國民經濟和社會發展有著重要的戰略意義。為此，特提出《關于“九五”期間實驗動物發展的若干意見》。

一、國際實驗動物發展趨勢

隨著現代科學的發展和西方動物保護主義運動的影響，實驗動物科學已從過去注重于動物的飼養管理和實驗操作，愈來愈集中于動物的福利和實驗結果的質量。表現出以下基本特點：

1．實驗動物使用總量下降，高質量實驗動物使用量增加。
    早在七十年代，發達國家的實驗動物，象使用量已經趨于平衡，近20年來減少了約50％。但是，高質量實驗動物的使用數量呈上升趨勢，普通級、清潔級動物逐漸被spF級取代。目前發達國家使用的大、小鼠等小型實驗動物大多為spF級。日本1991年普通級、清潔級、SPF小鼠使用的比例約為1：2：5，大鼠約為1：6：25。  

2．實驗動物品種、品系增加。
    隨著自然科學的發展，一些水生動物、野生動物，如土拔鼠、雪貂、昆蟲等，逐步被實驗動物化。實驗動物種于庫的建立及繁殖、生產，特別是突變系的培育，也增加了品種、品系的數量。由于動物保護運動的興起及有關組織的干預，非人靈長類及大、貓等高等動物的使用受到限制，逐漸被豬、羊等食用動物所代替。目前，國外實驗動物種系已達3000多種。   

3．實驗動物模型走向商品化。
    發達國家已從實驗動物生產供應的專業化、產業化，動物實驗教術服務的社會化，發展到了實驗動物模型的商品化。一批特殊疾病動物模型的市場供應，為腫瘤、心腦肺血管病、肝炎、艾滋病、老年病等重點學科的研究，提供了好材料。特別是轉基因動物模型，由于體積小，價位高，具有較強的專一性和較好的經濟效益，吸引著各國的生產企業紛紛投入大量人力、物力進行研究、開發和生產。發達國家的實驗動物生產廠商，有的已可出售轉基因動物模型。   

4．實驗動物替代材料的應用和替代方法的研究發展加快。
    實驗動物的福利和動物保護運動呈現全球化趨勢，發達國家普遍開展了以替代（Replacement）、減少（Reduction）和優化（Refinement）為核心的“3R”運動。替代，即以單細胞生物、微生物或細胞、組織、器官甚至電子計算機模擬替代整體動物的試驗；減少，即選用恰當的實驗動物進行規范化動物試驗；提高實驗動物的利用率，從而減少使用動物的數量；優化，是通過使用麻醉等適當的實驗方法減少動物精神緊張和痛苦。3R運動的推進，最終將使實驗動物的使用量逐步減少，動物實驗結果的準確性、可靠性不斷提高。

二、國內實驗動物發展現狀及優勢

（一）發展現狀
    1988年，國家科委頒布了我國第一部實驗動物行政法規，即國務院批準的《實驗動物管理條例》。有關部門和地方，也相應制定了本部門、本地區實驗動物管理的規章制度，使我國實驗動物管理工作開始走上法制化軌道。到目前為止，已制定了7類實驗動物國家標準。有關部門和地方相繼成立了實驗動物管理機構，進一步推動了實驗動物的管理和監督工作。
    據最近不完全統計，全國實驗動物生產使用單位有2100多家，工作人員近9000人，其中專業技術人員占39．2％。目前，已形成了地區性生產基地。全國年產大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、貓等實驗動物約1300萬只，并已開始向生產規模化、供應社會化方向發展。大、小鼠的生產供應，在數量上基本滿足科研需要。但是，從整體看，我國實驗動物發展水平較低，還不適應現代科學技術發展的需要。主要表現在：

·   品系少，質量差。
    據初步調查，我國現有實驗動物種系很少。1992年統計我國的實驗動物品種、品系約100多個。只滿足需求的50％。大量使用的是普通級動物，清潔級動物尚未普及，spF級動物更少。據1994年統計，我國使用的實驗動物，小鼠清潔級以上的約占6.5％，大鼠清潔級以上的約占2．2％，而且，各級別的動物都不同程度地存在著質量問題。質量檢測不完善，檢測標準不統一，檢測技術水平參差不齊。

·   效益低，市場亂。
    實驗動物繁育低水平重復，沒有形成規模生產和社會化、商品化供應。據測算，我國實驗動物生產利用率低，遠未達到國外利用率80％以上的水平。不合格實驗動物和不標準籠器具不斷流入市場，嚴重影響實驗動物質量和科研水平。

·   技術隊伍不穩定。
    實驗動物科研隊伍普遍是：工作條件差，待遇低，人才流失嚴重，缺乏必要的技術培訓。

·   國際交流少，信息不靈。
    缺乏必要的國際交流，一方面難以把握國外實驗動物發展動態，另一方面國外同行不了解我國實驗動物的發展水平。

（二）發展優勢

·   資源優勢:我國有著豐富的野生動物資源，僅小型豬我國就有貴州香豬、廣西巴馬小型豬、版納微型豬、五指山小型豬等。國際上已建成的地鼠：型糖尿病動物模型，長爪沙鼠封閉群及近交系都是利用我國實驗動物資源培育而成的。據悉，日本正在開展中國白化倉鼠的實驗動物化及建立模型的研究。

·   科研優勢:多年來，我國科學家在實驗動物科學的基礎研究方面做了大量工作，取得了很多成果。例如：我國自行培育出的近交新品系津白1、津白2和615已在國際上注冊；多個我國特有的實驗動物品系，如東方田鼠、長爪沙鼠、中國白化倉鼠、樹購、小型豬等已在各地應用；開展實驗動物保種工作，各有關單位保存著大鼠、小鼠及免疫缺陷動物70多個品系；建立了水生實驗動物模型；建立用于乙肝疫苗效力檢定用的NIH-小鼠種群；應用轉基因技術初步培育成功轉基因鼠、豬、兔等；建立了數百種人類疾病的動物模型和數十種人癌裸鼠模型；開展冷凍胚胎保存、人工授精的研究；完成小鼠、大鼠、豚鼠、兔等九種動物的無菌化、悉生化、SPF化；研制出20多種實驗動物微生物及遺傳檢測用試劑盒；批量生產SPF雞群和雞胚。所有這些成就為我國進一步發展實驗動物事業奠定了一定基礎。

三、指導思想和“九五”發展目標

（一）“九五”我國實驗動物發展的指導思想
    圍繞市場，瞄準目標，集中優勢，加大實驗動物和動物實驗的研究開發和質量監控力度，進一步完善國家標準，努力培育我國實驗動物產業，走出一條有我國特色的實驗動物發展道路。

（二）“九五”實驗動物發展目標
    1．2000年在全國基本普及使用清潔級實驗大鼠、小鼠。某些重點科研項目用實驗動物，達到SPF級水平。
    2．開發和培育我國特有的實驗動物新品種。
    3．建立適應我國急需的特殊疾病動物模型。

四、發展重蓖和關鍵技術

（一）實驗動物質量監控
    發展重點：
    1．與國際接軌的實驗動物遺傳、微生物檢測方法，快速準確檢測試劑盒及檢測技術與方法的標準化。
    2．實驗動物飼料生產、供應及其質量監控技術標準化。
    3．實驗動物環境設施設計及其監控技術標準化。關鍵技術：與國際實驗動物質量監控標準接軌的檢測技術。如靈敏、特異、穩定的檢測技術等。  

（二）轉基因實驗動物的開發與研究重點開發具有我國獨特優勢、無法通過商品化渠道從國外得到的轉基因實驗動物。
    關鍵技術：獨特基因構件的制作、基因導入及基因表達檢測技術。

（三）家畜、野生動物、水生動物的實驗動物化發展重點：
    1．對我國野生動物資源中具有獨特意義和開發價值的品種的調查。
    2．擇優選出若干種家畜（禽）、水生及野生動物開展實驗動物化研究。
    3．加快小型豬的培育與應用開發。
    關鍵技術：家畜（禽）、水生及野生動物實驗動物化的系統技術。如：人工繁殖、馴養技術，基因概貌調查技術及遺傳品質穩定性監擅技術等。

（四）人類疾病動物檬型的建立
    發展重點：
1．開發建立我國若干重要人類疾病的實驗動物模型，要求其為病癥狀典型，表現均一，遺傳穩定。
2．人類疾病實驗動物模型發病機理和比較醫學研究。
3．轉基因動物、克隆技術在人類疾病實驗動物模型建立中的應用。關鍵技術：用實驗動物表現人類疾病癥狀的技術。如：轉基因書術、致病機理的模擬技術等。 

五、全程部署

（一）實驗動物基礎性研究
    加強對實驗動物基礎性研究的支持，特別要支持創新性的研究。根據我國的優勢，“九五”期間，重點對以下研究予以資助：
    1.人類遺傳性疾病的動物模型及其相關基因的研究。
    2.野生動物比較醫學、生物學特性的研究。
    3.實驗動物替代研究。
    4.轉基因實驗動物的研究。

（二）實驗動物的研究與開發
    “九五”期間重點加強下述方面的實驗動物的研究開發：
    1.野生、水生動物實驗動物化。
    2.小型動物的培育和實驗動物叱。
    3.人類特殊疾病動物模型和適合中醫藥特點的動物模型的研究建立。
    4.實驗動物、環境設施及相關條件的標準化和質量監控技術的研究。
    5.實驗動物疾病的快速診斷及檢測試劑研究。

（三）實驗動物產業化
    根據實驗動物現狀和國外實驗動物的發展趨勢，要發展我國的實驗動物事業，就必須走商品化和社會化的道路。“九五，，期間，要大力發展實驗動物產業，培育我國實驗動物市場，推動我國實驗動物的商品化和社會化。為此，重點加強以下工作：
1.有計劃有重點地扶持若干常用標準化實驗動物生產基地和動物實驗標準化、社會化服務基地。

六、主要措施

（一）加強法制化管理
    建立健全實驗動物法律法規，加強宣傳，加大執法力度，把實驗動物質量和動物實驗納入法制化管理的軌道。根據國家《實驗動物管理條例》的精神，應用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價無效，在生命科學領域的科研立題、成果鑒定、新藥評審、藥品檢驗中，
逐步實行實驗動物質量一票否決制，建立全國統一的實驗動物生產、使用許可證制度。

（二）增加經費投入
    開辟資金渠道，加大實驗動物的投入強度。要爭取國家財政經費，支持國家實驗動物保種扣燈、國家實驗動物質量檢測機構、實驗動物基礎性研究、實驗動物的研究與開發。國家或地方自然科學基金、基礎研究和“863”等計劃，要加強對實驗動物科學研究項目的
支持。實驗動物產業化，要爭取金融機構支持和吸收社會資金。要充分發揮部門和地方的積極性，堅持長遠目標和近期目標的結合，合理部署，要鼓勵地方、部門共建，通過地方、部門匹配投資的方式，加大投資力度。實驗動物的發展，各部門和地方應納入科技攻關、產業發展等相關計劃，有條件的應建立專項支持資金渠道。

（三）建立國家實驗動物保種中心
    “九五”期間，選擇有保種優勢的單位承擔實驗動物保種任務，逐步形成全國實驗動物保種中心網絡，科學地維持和管理我國實驗動物資源，加強與世界各國實驗動物保種機構的交流合作。對實驗動物的引種、保種，全國實行統一規劃，統一管理。

（四）建立和腔全全國實驗動物質量監測體系
    實驗動物質量監測是實驗動物質量管理的重要環節。“九五”期間，要進一步健全實驗動物國家標準；在全國實行統一的實驗動物質量認證和通報制度，選擇有條件的單位，作為國家認可的實驗動物質量檢測機構，承擔實驗動物質量檢測任務。全國實驗動物質量監測體系實行國家和省（市）兩級管理。

（五）加強實驗動物技術隊伍建設
    要采取切實措施，穩定現有的實驗動物技術隊伍。有條件的部門和地方可建立實驗動物人才培養基金，采取多種形式，加強和規范實驗動物技術人員的培訓和考核，提高實驗動物技術隊伍的整體水平。要為從事實驗動物管理人員提供學習、進修機會，促進科學管理。要特別重視和加強年輕人的培養，造就一批跨世紀人才。有條件的大學要設置實驗動物專業課程，建立碩士、博士培養點，鼓勵大學、研究院所開辦培訓班、進修班、加強技術交流和學術講座。

（六）大力開展國際交流和合作
    堅持改革，擴大開放，加強與世界各國和國際實驗動物學術組織的交流和合作。引進吸收國外先進技術、標準化體系和管理經驗，努力尋求同國外在實驗動物科學領域的合作研究或合資經營。同時，積極宣傳我國實驗動物的發展，注意我國知識產權和動物資源的保護問題。

（七）建立實驗動物信息網絡
    建立全國實驗動物統計報告制度，建立實驗動物生產、供應和信息交流網絡和有關數據庫。