TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
編者：即使在我國科技發展和社會經濟發展水平不高的上世紀80年代，《實驗動物管理條例》提出了“從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待”。隨著生命科學研究飛速發展和實驗動物使用量不斷增加，使實驗動物福利、動物實驗倫理和替代方法的研究備受關注。
1997年科技部《關于“九五”期間實驗動物發展的若干意見》第一次將3Rs的基本概念寫進實驗動物工作管理和科技發展的法規性文件，并將實驗動物替代研究列入實驗動物基礎性研究的重點內容，提出予以重點資助。
2001年科技部《科研條件建設“十五”發展綱要》更加明確的提出在全面推行實驗動物法制化管理的同時，“推動建立與國際接軌的動物福利保障制度”。這為我國科技領域開展實驗動物福利和動物實驗替代方法研究提供了有力的政策保障。
2006年科技部在“關于印發《“十一五”科學儀器設備發展規劃》等四個規劃文件的通知”（國科發財字[2006]553號）的附件3“十一五”實驗動物發展規劃”提出：“3.重視實驗動物福利：加大宣傳力度，貫徹落實《關于善待實驗動物的指導性意見》；支持相關領域開展研究工作；推動適合我國國情并與國際接軌的實驗動物福利制度的建立。”
2012年科技部在“關于印發《科研條件發展“十二五”專項規劃》的通知”（國科發計[2012]89號）中再次強調“……開展動物實驗替代方法研究，保障實驗動物福利。”
1988年《實驗動物管理條例》發布實施，在實驗動物工作規范化、法制化管理，保障實驗動物和動物實驗的質量，推動我國科技發展和民生保障等方面發揮了重要作用。特別是在實驗動物資源標準化、新品種/品系開發和動物模型創制方面，取得了令人矚目的成果。 回顧自《條例》發布實施以來30年的發展，在政府和科技界的共同努力下，我國對實驗動物福利在科學層面上的認同、對提升突破學術交流中的壁壘能力的必要性、對經濟發展和社會進步的重要性等有了充分的認識，并為此做出了很大的努力，取得了顯著的進步和可喜的發展。 為此，借“科技資訊”之窗，對我國實驗動物福利科學的發展情況作進行回顧，并陸續推出我國實驗動物專家在此領域所作的工作及取得的應用成果。
關于建設我國實驗動物福利保障體系的思考
自《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）1988年發布以來，我國已形成了較為完善的實驗動物管理機制，建立了成熟的實驗動物管理的許可證制度和質量合格證制度，全新的認可評價制度也正在積極建設中[1]。正是這些制度構成了我國實驗動物質量保障體系的基石。隨著人類道德水平的提高和科學技術的飛速發展，實驗動物福利已成為與實驗動物質量同等重要、代表實驗動物管理水平的兩架馬車。
回顧這三十年，實驗動物福利理念經歷了從不被理解到被廣泛認可，實驗動物福利實踐也經過了從底線要求禁止虐待動物到更高的人道終點、安樂死的積極推進。這些變化離不開《條例》中“從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待”條款對保護動物的肯定和2006年國家科技部發布的《關于善待實 驗動物的指導性意見》對動物福利工作的推動。但與以許可證制度和質量合格證制度為基礎的實驗動物質量保障體系相比，我國實驗動物福利保障體系的建設還處于起步階段，本文將談談對該體系建設的一些思考。
一、實驗動物福利保障體系建立的必要性
“仁愛”自古就是中華民族崇尚的美德。我國古代《山海經》中就描述動物猶人、血肉俱備、樂生畏死。這與近代英國哲學家邊沁就“為什么要關懷動物”而闡述的“問題不在與動物是否能思索，能說話，而在于它們是否會感受到痛苦”的觀點如出一轍，而且比后者早上千年。這一傳統美德體現在今日，便成為建設實驗動物福利保障體系的大的社會背景：隨著社會經濟發展，人民生活水平提高，公眾對動物福利的認同乃至追求日益增強；人與動物的關系是生態文明建設的重要組成部分，處理好這對關系事關我國文明大國的國際形象。這是第一個必要性。
第二個必要性來自飛速發展的科學技術。從火的出現到醫學的出現人類用了30多萬年，從日冕到鏡子發明用了約400年，而十九世紀末短短30年間，電話、電燈、疫苗、X射線就同時出現并開始改變人們的生活。二十一世紀科技的發展更突顯出這種“發展速度快”以及“跨領域發展”的特點。在依賴于動物實驗技術的生物醫學領域出現基于基因工程的人源化動物模型；基于計算機大數據和體外方法的化妝品測試；基于微電流技術的器官芯片；基于人工智能的體內醫療（微型醫療機器人進入體內診斷或治療）。這些都提示未來的醫學研究模式會發生翻天覆地的變化。故“3R”原則所提倡的“替代技術”不僅是動物福利的要求更是科技發展的成果。我國要在醫學生物領域占有一席之地，現在就要重視和發展“替代”技術，建設能持續促進“替代”技術發展的實驗動物福利保障體系。
第三是其他常被提到的其他重要問題，包括實驗動物福利對規避國際貿易中的貿易技術壁壘、研究結果得到國際互認非常必要[1，2]；對獲得準確的、可靠的、可重復的研究結果的必要性[3-5]等。 二、建設怎樣的實驗動物福利保障體系 明確了實驗動物福利保障體系建設的必要性和緊迫性，就要思考“建設什么樣的實驗動物福利保障體系才能既符合我國國情又能達到國際水準？”。筆者試著通過梳理現況、發現不足、借鑒國際經驗、立足我國國情等方面分析該問題。
二、建設怎樣的實驗動物福利保障體系
明確了實驗動物福利保障體系建設的必要性和緊迫性，就要思考“建設什么樣的實驗動物福利保障體系才能既符合我國國情又能達到國際水準？”。筆者試著通過梳理現況、發現不足、借鑒國際經驗、立足我國國情等方面分析該問題。
（一）梳理現況，發現不足
1.缺少專門的實驗動物福利法，法律條款操作性不強
國際上眾多國家都通過立法的方式管理實驗動物工作。英國早在1822年就通過《禁止虐待動物法令》，1986年制定了第一部規范動物實驗的法律《科學實驗動物法》；美國1966年頒布了涉及實驗動物福利內容的《動物福利法》[6,7]。而我國缺少專門的實驗動物福利法，現有相關法規存在立法層次低、法律效力不足，缺乏系統性、條款限于原則性要求和操作性不強等不足[4,7]。
2.實驗動物福利工作覆蓋不全，存在真空地帶
《條例》對實驗動物的定義是：“經過人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物”。依據該定義，可看出實驗動物福利工作應覆蓋的環節包括動物繁育、飼養和使用，使用實驗動物的領域范圍又包括研究、教學、生產和檢定等（見圖1）。
圖1 實驗動物福利應覆蓋的環節和范圍
實驗動物繁育、飼養和使用的部分工作的主要場所為實驗動物生產單位和實驗動物使用單位（各單位實驗動物中心），上述工作都在許可證制度和質量合格證制度管理的范疇內。現有國家標準、行業標準和地方標準對實驗動物環境及設施、墊料和飼料及動物微生物等級、寄生蟲等級等多方面均有明確要求。故動物福利的基本要求包括動物生活的溫度、濕度、空間大小、飲水、飼料以及健康狀況在繁育和飼養環節都有保障并在監管中。實驗動物的運輸也在管理范圍內，只是動物福利方面的要求還有待加強。實驗動物的使用是涉及福利問題最多的環節，也是目前我們薄弱的環節。
首先，研究領域中實驗動物福利管理。開展研究大致分為以下階段：項目申請及立項、實施、結題及論文發表。目前實驗動物生產和使用單位都要求成立實驗動物福利倫理委員會（IACUC）。故在實施階段，原則上實驗動物使用機構開展的動物實驗方案均需通過IACUC審批、開展過程也在其監督范圍內。但在其他階段還是存在一些不足：（1）國內科研項目立項已開始重視福利倫理審查，但采取的方式往往為由項目申請人提供《實驗動物福利倫理審查報告》，而不是由項目資助方對其進行審查。這會影響審查的可信度；（2）IACUC工作缺乏法規保障和技術標準、指南的支撐，方案審查和實驗監督都易于流于形式；（3）國內多數期刊發表論文不需要提供實驗動物福利倫理報告，并缺少實驗動物福利領域審稿人。
其次，教學用實驗動物處于實驗動物福利管理的盲區。管理教學用實驗動物的部門不明確，法規、要求和制度欠缺，動物福利倫理理念薄弱，以上都是被曝光的虐待實驗動物事件多發生在高校的原因。具體來說，動物實驗方案不要求通過倫理審批，對參與實驗的教師、學生沒有培訓及考核要求，動物進入教室后保定、操作、處死和尸體處理都在監管之外[8]。
最后，在生產和檢定領域開展的動物實驗往往有法律法規或標準的要求，實驗在規范的實驗動物機構依照標準實驗操作流程（SOP）開展，各環節都在鮮有管理范圍。在該領域，需加強的是“替代”技術的開發和應用。
（二）借鑒國外經驗，立足我國國情
借鑒國際上其他國家的做法對我國建立和發展實驗動物福利保障體系有很大幫助。英國采用行政許可模式，包括設施許可、研究項目許可和人員資格許可三種類型；美國的模式是政府監管和第三方評價（國際實驗動物認可與評估協會，AAALAC）結合的方式；加拿大采用的是認可管理模式，實驗動物管理委員會（CCAC）提供認可服務。CCAC由政府授權，獨立運作，認可結果得到政府采信[6]。各國雖然采取方式不同，但在其本國都對實驗動物工作進行了有效管理。
我國與英國模式類似，通過許可證制度對設施進行許可；人員資質方面通過從業人員上崗證制度保障；但研究項目許可是我們欠缺的。加拿大的CCAC與中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的設置和地位相似，但不同在于其雖然也是自愿認可制度，但對于加拿大政府資助的項目在涉及實驗動物時，機構必須獲得CCAC的證書。這又是一種研究項目的管理模式[6,9]。我國實驗動物認可評價制度也已建立，未來定會在實驗動物福利保障體系中發揮舉足輕重的作用。所以筆者認為適合我國國情的實驗動物福利保障體系應是以許可證制度和質量合格證制度為基礎，認可評價制度為重心的模式。
（三）以許可證制度和質量合格證制度為基礎，認可評價制度為重心的實驗動物福利保障體系
我國的許可證制度和質量合格證制度為保證實驗動物和動物實驗質量提供了制度保障，并在執行過程中取得了令人矚目的成效。據2015年調查顯示，自1998年北京率先推行許可證制度以來，全國31個省（自治區、直轄市）及軍隊系統的1382家動物單位中共取得1870個實驗動物許可證[1]。依據規定，實驗動物機構取得許可證為強制要求。故以此為基礎構建實驗動物福利保障體系的優點就在于其強制性，能保證所有實驗動物設施都必須執行制度中實驗動物福利的要求。待加強的是：動物質量包含部分福利內容，但兩者側重點不同，現有許可證評審標準中還需補充和強化實驗動物福利要求。
國際上，隨著各國政府行政主管部門及相關國際組織對實驗動物機構認可結果的采信和利用，建立在動物福利基礎上的實驗動物機構認可制度呈現良好的發展勢頭[2]。認可平臺為國際互認平臺，通過該平臺可達到研究結果國際間或區域間互認，提升我國在國際實驗動物領域乃至科技領域的競爭力。如前所述，CNAS創建了我國實驗動物機構認可評價體系，并于2018年正式啟動機構認可評審工作。在我國政府部門減政放權放管政策的大背景下，認可制度對包括實驗動物福利在內的實驗動物管理體系是個重要的補充；也是我國高水準科研成果被國際認可的重要平臺。
為推進實驗動物機構認可制度，中國國家認證認可監督管理委員會2014年發布了《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》（GB/T 27416），這是我國第一部與國際要求接軌的涉及豐富實驗動物福利內容的國家標準。作為其配套文件，認監委后續又發布了《實驗動物機構標識系統要求》（RB/T 172-2018）和《實驗動物人道終點評審指南》（RB/T 173-2018）。還有兩項行業標準《實驗動物安樂死評審指南》和《實驗動物運輸通用規范》正在制定中，有望2019年發布。這些以實驗動物福利密切相關的標準的制定，為實驗動物機構認可工作提供了更具體和全面的評價依據，也成為實驗動物福利保障體系的重要技術支撐。
如前所述，我國在實驗動物福利管理工作尚存在盲區，如何管理“真空地帶”也是體系建設中重點考慮的問題。《實驗動物管理條例》總則第五條規定“……,國務院各有關部門負責管理本部門的實驗動物工作。”。按照筆者對該條款的理解，國務院各有關部門須履行管理本部門實驗動物工作的職能，并應由專門機構管理。如“教學用實驗動物”管理工作應由國家教育部門負責，管理內容須包含動物福利、實驗室生物安全等在內；科研項目立項所涉及的動物福利倫理工作，包括福利倫理審查及后續監督執行，應由項目資助部門或其委托的IACUC管理。這比現有由申請單位所在單位審查更具公正性和權威性。
綜上所述，筆者認為我國的實驗動物福利保障體系應建立在許可證制度和質量合格證制度的基礎上，以保障所有實驗動物設施中動物的基本福利；以認可評價制度為重心，通過提高被認可機構的動物福利水平達到推 動全國實驗動物福利工作的目的；管理網應覆蓋所有實驗動物和所有環節，消滅盲區。
圖2 我國實驗動物福利保障體系構架
三、實驗動物福利工作前景展望
我國實驗動物福利工作借助現有實驗動物管理體系已具備一定基礎，但存在起步低、覆蓋面窄等問題；與國際水平相比，在法規保障、制度建立、技術支撐等方面都亟待加強。筆者認為，我們還應在以下方面繼續推進我國實驗動物福利保障體系建設，爭取在下個三十年實驗動物管理工作能取得更輝煌的成績。
（一）宣貫實驗動物福利理念
“好的科學促進好的動物福利，好的動物福利保障好的科學結果”已成為國際科學界廣泛接受的觀念，但在我國該理念還未遠未深入人心。只有觀念改變才能付諸行動，故面向不同群體的宣貫至關重要。宣貫方式不再累述，在此主要強調宣貫人群需要擴大，應包括：（1）負責相關管理工作、法律法規制定的政府部門工作人員；（2）實驗動物機構管理人員、獸醫和飼養人員，是以往宣貫的主要對象，也是接受動物福利理念最好人群；（3）科研人員，“3R”原則最重要的落實者，但目前被忽略的人群；（4）參與教學動物實驗的教師和學生。可見，只有擴大宣貫范圍、加強宣貫力度，讓該鏈條上的人群在觀念上達成共識，實驗動物福利工作才可能落實到位，動物才可能真正享受到“福利”。
（二）推動實驗動物福利立法
國際上許多國家都已制定和完善了實驗動物福利法律法規，而我國在實驗動物福利立法上尚屬空白[10,11]。如前所述，實驗動物福利工作涉及我國文明大國形象、科學技術的地位及經濟發展，其必要性和迫切性毋庸置疑。并且實驗動物福利立法所需的社會經濟、政治、文化條件已基本具備，各領域專家學者對該法應具有的技術特征已有了較清楚、全面的認識。故我國應以保障動物福利作為立法的基本理念，盡快制定一部國家層面的實驗動物福利法。
（三）發揮科技的引領和支撐作用
動物福利水平提高離不開科學技術的發展，包括研發和推廣各類實驗動物替代技術；通過新型醫療科研儀器的發明，改變以往動物實驗中的有創傷操作為無創傷操作；通過新的動物科學研究成果，尋找更優的動物安樂死方法等。我國一方面應大力鼓勵開展實驗動物福利技術研究，將研究成果應用于實際工作中；另一方面應加強國產實驗動物福利產品的研發和生產，充分發揮科技的引領作用，達到科學技術、動物福利和產業發展三贏的局面[12]。同時，應加強福利相關技術標準、規范和指南的制定，開展各項工作都有據可依，體現出技術文件的重要支撐作用。
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